Verblisterung

Verblistern in der Apotheke

Um patientenindividuelles Neuverblistern anzubieten, stehen Apotheken zwei Alternativen zur Verfügung. Der Apothekenleiter kann die Verblistern entweder in der Apotheke selbst durchführen oder einen Lohnherstellerbetrieb damit beauftragen. Beide Optionen unterliegen gesetzlichen Bedingungen, die im Folgenden erläutert werden.

Regulatorische Anforderungen

Die patientenindividuelle Herstellung oder Verblistern von Fertigarzneimitteln gilt als Arzneimittelherstellung und ist gemäß § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) genehmigungspflichtig. Eine Ausnahme besteht gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG, wenn die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Dies schließt die Versorgung von Heimen und Krankenhäusern ein, sofern eine Genehmigung für diese Einrichtungen vorliegt. Für die Heimversorgung wurde dies vom OVG Lüneburg bestätigt. Allerdings muss der Apotheker die Arzneimittel in seiner Apotheke herstellen, da die Apothekenbetriebserlaubnis nur für die Apothekenräume gilt. Ein Einsatz von Herstellungsräumen in Heimen oder Krankenhäusern ist gemäß § 4 Abs. 4 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ausdrücklich untersagt und erfordert eine separate Herstellungserlaubnis.

Räumliche und sächliche Anforderungen

Die Apothekenbetriebsordnung legt strenge Anforderungen an den Raum fest, in dem das Verblistern durchgeführt wird. Gemäß § 34 Abs. 3 ApBetrO muss dies in einem separaten Raum geschehen, der ausschließlich diesem Zweck dient. Dies gilt sowohl für manuelle als auch maschinelle Tätigkeiten. Der Raum muss angemessen groß sein, leicht zu reinigen und bestimmte technische Anforderungen erfüllen, wie sie in einem Aide-mémoire detailliert beschrieben sind. Die Nähe zum Rest der Apotheke muss angemessen sein, und der Raum muss vom Apotheker gut erreichbar sein.

Schleuse

Gemäß § 34 Abs. 3 Satz 4 ApBetrO muss bei maschinellem Verblistern eine Schleuse verwendet werden, um die Raumqualität zu erhalten. Eine Schleuse ist jedoch nur beim maschinellen Verblistern erforderlich, während für manuelles Verblistern oder Stellen eine Prüfung im Einzelfall erforderlich ist.

Personelle Anforderungen

Das Personal, das für das Verblistern verantwortlich ist, muss gemäß § 34 Absatz 2 ApBetrO ausreichend qualifiziert und regelmäßig geschult sein. Nicht-pharmazeutisches Personal kann beim Entblistern und beim Befüllen und Kennzeichnen von Vorratsgefäßen des Blisterautomaten eingesetzt werden, sofern es bestimmten Qualifikationsanforderungen entspricht. Die Vertretung des Apothekenleiters durch einen Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur ist für Apotheken, die Verblistern gemäß § 34 ApBetrO durchführen, nicht zulässig.

Qualitative Anforderungen

Apotheken, die Arzneimittel patientenindividuell verblistern, müssen spezielle Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem festlegen. Dies betrifft die Auswahl der geeigneten Arzneimittel, die Entscheidung über die gemeinsame Aufbewahrung von Arzneimitteln und die Teilung von Tabletten nur in Ausnahmefällen.

Verblisterung durch einen Lohnhersteller

Apotheken sind grundsätzlich für die Herstellung der von ihnen abgegebenen Arzneimittel verantwortlich. Eine Ausnahme bildet die patientenindividuelle Verblistern aus zugelassenen Fertigarzneimitteln durch einen Lohnherstellerbetrieb gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG. Dies erfordert eine ärztliche Verschreibung und eine gültige Herstellungserlaubnis für den Lohnhersteller. Ein schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke und Lohnhersteller regelt die Verantwortlichkeiten.

Haftung

Apotheken, die das Verblistern durchführen, übernehmen die Verantwortung für die hergestellten Arzneimittel und können haftbar gemacht werden, wenn es zu Schädigungen kommt. Die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung nach § 84 AMG greift nicht, aber Schadensersatzansprüche nach § 1 ProduktHaftG oder deliktische Haftung nach § 823 BGB können eintreten. Bei der Beauftragung eines Lohnherstellers bleibt die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels bei der Apotheke.

Fazit: Die Verblistern in der Apotheke erfordert eine genaue Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards, um die Sicherheit und Qualität der hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten. Sorgfältige Planung, Schulung des Personals und die Einhaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen sind entscheidend für den erfolgreichen Betrieb dieses wichtigen Dienstleistungsangebots in der Gesundheitsversorgung.